国务院令第828号公布：修订后的《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行

国务院令发布：明确施行时间与条文框架

新华社消息显示，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。国务院令第828号明确：该条例已经2025年12月31日国务院常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。修订后的条例共9章89条。

修订重点之一：完善药品研制与注册制度

本次修订提出支持以临床价值为导向的药品研制与创新，鼓励研究和创制新药，并支持新药临床推广和使用。与此同时，条例对药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序作出规定，进一步细化药物临床试验管理要求，并设立药品上市注册加快程序。

在注册与再注册方面，条例明确药品再注册程序，并规定处方药、非处方药转换机制。对于社会关注度较高的特殊用药需求，条例提出对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，并对含有新型化学成份的药品等实行数据保护，以激励创新并兼顾公共健康需要。

监管链条：强调持有人责任与生产环节管理

药品管理的关键在于全链条可追溯与责任可落实。报道显示，条例对药品上市许可持有人的责任作出细化，并在生产管理等方面进一步强化制度约束，目的是在推动创新的同时更好守住药品安全底线。

对行业与公众意味着什么

对企业而言，注册制度与临床试验管理要求的细化，意味着研发与合规投入的重要性进一步提升；加快程序、数据保护与市场独占期等制度安排，则有利于将“临床价值导向”转化为更明确的激励机制。对公众而言，条例的施行时间（2026年5月15日）也为医疗机构、药企、监管部门的衔接准备留出窗口期，使新规落地更具可操作性。

要点速览

• 国务院令第828号公布修订后的《药品管理法实施条例》。
• 条例自2026年5月15日起施行；共9章89条。
• 强调以临床价值为导向支持药品创新，细化非临床评价与临床试验管理。
• 设立药品上市注册加快程序，明确再注册与处方药/非处方药转换机制。
• 对符合条件的儿童用药、罕见病用药给予市场独占期，并对部分药品实行数据保护。